单和多剂量,Etelcalcetide的日本性血液透析患者继发性多中心研究

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摘要

etelcalcetide(ONO-5163 / AMG 416),一本小说,静脉注射的药代动力学,药效学和安全性和耐受性,长效钙-SE …

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单和多剂量,Etelcalcetide的日本性血液透析患者继发性多中心研究

介绍

etelcalcetide的药代动力学,药效学,和安全性和耐受性(ONO-5163 / AMG 416),一种新型,IV,长效钙感应受体激动剂,研究在日本血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

的方法

此多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组研究包括单一剂量部分和多剂量(每周4周3次)部分组成。主要纳入标准血液透析至少90天,血清甲状旁腺激素(PTH)水平≥300微克/毫升,和血清白蛋白校正的Ca(CCA)≥9.0毫克/分升。有3个单剂量群组(N = 6个)随机化2:1至5,10,或20毫克etelcalcetide或安慰剂,和2多重剂量群组(N = 11个)随机化8:3〜2.5或5mg etelcalcetide或安慰剂

结果

Etelcalcetide血浆浓度迅速静脉注射后下降施用,通常保持稳定时间从24小时给药后到下一个透析,然后下降透析。 Etelcalcetide暴露剂量成比例增加。 Etelcalcetide透析前血浆浓度在30分钟内达到了在周4.一种etelcalcetide剂量依赖性地减少血清的iPTH的单剂量几乎稳定状态,并且减少在达到1小时高原持续直到8小时。从基线血清甲状旁腺激素的百分比变化之后表现出的趋势逐渐减小;它仍然在-30在最后一次注射获得%或更大的第3天类似的结果的多个(27-29天)剂量。在间期的多剂量的影响是持续的。 Etelcalcetide以更加渐进的,但剂量依赖性和持续的方式降低血清CCA。

讨论

Etelcalcetide剂量依赖性地减少血清的iPTH和血清CCA。此外,该效果在间期被维持。

关键词

钙感应受体激动剂(拟钙剂)临床trialetelcalcetide(ONO-5163 / AMG 416)次级hyperparathyroidismView摘要
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